Khi muốn đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D tại Việt Nam, việc chọn đúng đơn vị tư vấn uy tín là yếu tố then chốt để tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ pháp luật. YANGVC là một trong những dịch vụ được nhiều doanh nghiệp nhắc đến.

Tại sao hồ sơ loại C, D lại cần sự hỗ trợ chuyên nghiệp?

Khác với loại A và B (chỉ cần công bố tại Sở Y tế), trang thiết bị y tế (TTBYT) loại C và D là những nhóm sản phẩm có mức độ rủi ro trung bình cao và cao. Do đó, quy trình thẩm định hồ sơ tại Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế) cực kỳ nghiêm ngặt.

Doanh nghiệp thường đối mặt với các rào cản:

• Hồ sơ kỹ thuật (CSDT) phức tạp, đòi hỏi kiến thức chuyên môn sâu.

• Thời gian thẩm định kéo dài nếu hồ sơ phải sửa đổi, bổ sung nhiều lần.

• Yêu cầu khắt khe về hợp pháp hóa lãnh sự và các chứng chỉ chất lượng quốc tế.

Xem chi tiết tại: https://yangvcconsulting.vn/dang-ky-luu-hanh-thiet-bi-y-te-loai-c-d/

Phân tích uy tín dịch vụ của YANGVC

YANGVC – Đối tác chiến lược trong lộ trình pháp lý y tế

Để trả lời câu hỏi "Dịch vụ đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D của YANGVC có uy tín không?", chúng ta cần nhìn vào quy trình vận hành và kết quả thực tế mà đơn vị này mang lại cho hàng trăm doanh nghiệp.

Quy trình nhanh gọn – Tối ưu thời gian 

YANGVC xây dựng lộ trình xử lý hồ sơ khoa học, giúp doanh nghiệp rút ngắn tối đa thời gian chờ đợi:

1. Thẩm định sơ bộ (24h): Kiểm tra tính hợp lệ của CFS, ISO 13485 và ủy quyền từ nhà sản xuất.

2. Phân loại & Kiểm soát CSDT: Đội ngũ chuyên gia trực tiếp biên dịch và chuẩn hóa hồ sơ kỹ thuật theo định dạng ASEAN.

3. Nộp và theo dõi sát sao: Đại diện doanh nghiệp tương tác với cơ quan quản lý để giải trình và cập nhật tiến độ liên tục.

H3: Đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm

Sự uy tín của YANGVC đến từ đội ngũ nhân sự không chỉ am hiểu Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP, mà còn có tư duy giải quyết vấn đề (Problem-solving) đối với các dòng máy móc y tế công nghệ mới, vật tư can thiệp chuyên sâu.

Lợi thế khác biệt khi chọn YANGVC

Tỷ lệ hồ sơ thành công vượt trội

YANGVC cam kết hồ sơ được xử lý chuẩn xác ngay từ khâu đầu tiên. Việc hiểu rõ "gu" thẩm định của Bộ Y tế giúp hạn chế tối đa các yêu cầu bổ sung (RFI), từ đó giúp doanh nghiệp sớm có số lưu hành để đấu thầu hoặc đưa hàng vào bệnh viện.

Bảo mật thông tin tuyệt đối

Mọi tài liệu về công thức, thiết kế kỹ thuật của nhà sản xuất nước ngoài đều được YANGVC cam kết bảo mật bằng văn bản, bảo vệ quyền lợi sở hữu trí tuệ cho khách hàng.

Hỗ trợ hậu kiểm và pháp lý trọn đời

Uy tín của YANGVC không dừng lại ở việc bàn giao số lưu hành. Chúng tôi hỗ trợ doanh nghiệp trong suốt quá trình lưu thông: từ ghi nhãn phụ, kê khai giá đến cập nhật các thay đổi pháp luật thường xuyên.

Phản hồi từ khách hàng và đối tác

Hơn 95% khách hàng đánh giá cao YANGVC ở sự minh bạch về chi phí và trách nhiệm đến cùng. Không có chi phí phát sinh bất hợp lý, mọi lộ trình đều được báo cáo định kỳ bằng văn bản hành chính rõ ràng.

FAQ 

Thời gian xin cấp số lưu hành loại C, D tại YANGVC là bao lâu? Tùy vào nhóm sản phẩm và tính đầy đủ của hồ sơ gốc, YANGVC sẽ tối ưu quy trình để đạt kết quả sớm nhất theo đúng khung thời gian quy định của Bộ Y tế (thường từ 30-90 ngày làm việc cho hồ sơ chuẩn).

YANGVC có hỗ trợ làm hồ sơ CSDT không? Có. Đây là thế mạnh của chúng tôi. YANGVC hỗ trợ biên soạn tài liệu tóm tắt kỹ thuật theo đúng cấu trúc của ASEAN, đảm bảo tính khoa học và logic để chuyên gia thẩm định dễ dàng phê duyệt.

Chi phí dịch vụ tại YANGVC được tính như thế nào? Chi phí được tính dựa trên số lượng chủng loại sản phẩm và độ phức tạp của hồ sơ. Chúng tôi luôn cam kết mức giá cạnh tranh nhất tương xứng với chất lượng và tốc độ xử lý.

Với quy trình bài bản, đội ngũ chuyên gia tận tâm và sự am hiểu sâu sắc về hệ thống pháp luật y tế Việt Nam, YANGVC khẳng định là đơn vị dịch vụ uy tín hàng đầu cho các doanh nghiệp đang tìm kiếm giải pháp đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D.

Doanh nghiệp của bạn đang sở hữu sản phẩm y tế công nghệ cao và cần đưa vào thị trường Việt Nam nhanh nhất? Hãy liên hệ với YANGVC qua hotline 0976 069 802 để nhận tư vấn lộ trình pháp lý miễn phí!