Thị trường mỹ phẩm Việt Nam luôn đón nhận mạnh mẽ các sản phẩm từ Nhật Bản nhờ vào chất lượng vượt trội và công nghệ tiên tiến. Tuy nhiên, để đưa sản phẩm kem dưỡng ẩm Nhật Bản lưu hành hợp pháp trên thị trường, doanh nghiệp nhập khẩu bắt buộc phải hoàn thiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu theo quy định của pháp luật hiện hành. cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết thủ tục, quy trình nhé!

Cơ Sở Pháp Lý Áp Dụng và Quy Trình Quản Lý 

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu kem dưỡng ẩm Nhật Bản được thực hiện dựa trên các văn bản quy phạm pháp luật sau:

1. Thông tư 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm (Văn bản cốt lõi).

2. Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm.

3. Các văn bản sửa đổi, bổ sung (nếu có) và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Theo quy định, kem dưỡng ẩm là sản phẩm mỹ phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh và bắt buộc phải được cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường. Cơ quan tiếp nhận và quản lý hồ sơ công bố là Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đối với sản phẩm nhập khẩu. 

Bộ Hồ Sơ Công Bố Mỹ Phẩm Nhập Khẩu Kem Dưỡng Ẩm 

Để tiến hành công bố sản phẩm kem dưỡng ẩm Nhật Bản, doanh nghiệp cần chuẩn bị bộ hồ sơ đầy đủ và hợp lệ theo yêu cầu của Cục Quản lý Dược. 

Giấy tờ Pháp lý của Doanh nghiệp 

• Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức đứng tên công bố (phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm).

• Giấy tờ chứng minh doanh nghiệp có trụ sở, địa điểm kinh doanh tại Việt Nam. 

Giấy tờ Pháp lý của Sản phẩm (Từ Nhà sản xuất/Chủ sở hữu tại Nhật Bản) 

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: Được khai báo theo mẫu thống nhất, thể hiện đầy đủ thông tin về tên, công thức, nhà sản xuất/đóng gói, và đối tượng chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

• Giấy ủy quyền (Letter of Authorization – LOA): Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm tại Nhật Bản ủy quyền cho doanh nghiệp Việt Nam tiến hành công bố và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. LOA phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale – CFS): Giấy chứng nhận sản phẩm được phép lưu hành tại quốc gia sản xuất (Nhật Bản). CFS cũng phải được hợp pháp hóa lãnh sự và tuân thủ các quy định về thời hạn, nội dung. 

Thông tin Kỹ thuật về Sản phẩm 

• Công thức: Chi tiết đầy đủ thành phần (tên khoa học, tên INCI, nồng độ) và chức năng của từng thành phần.

• Thông tin về tiêu chuẩn chất lượng và an toàn sản phẩm.

• Mẫu nhãn sản phẩm (bao gồm nhãn gốc và nhãn phụ dự kiến).

Lưu ý Đặc biệt: Toàn bộ hồ sơ do phía Nhật Bản cấp (LOA, CFS) nếu không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải được dịch thuật công chứng sang tiếng Việt và phải đảm bảo tính hợp pháp hóa lãnh sự. 

Quy Trình Nộp Hồ Sơ và Cấp Số Công Bố 

Quy trình công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được thực hiện thông qua hình thức nộp hồ sơ trực tuyến, cụ thể như sau: 

Bước 1: Chuẩn bị và Rà soát Hồ sơ 

Doanh nghiệp tiến hành thu thập và kiểm tra tính hợp lệ của toàn bộ hồ sơ (đặc biệt là tính pháp lý của LOA, CFS). Đảm bảo công thức sản phẩm tuân thủ các quy định về chất cấm, chất hạn chế và nồng độ cho phép theo Hiệp định mỹ phẩm ASEAN và Thông tư 06/2011/TT-BYT. 

Bước 2: Khai báo và Nộp Hồ sơ Trực tuyến 

Doanh nghiệp truy cập vào hệ thống trực tuyến của Cục Quản lý Dược, tiến hành khai báo chi tiết Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (thông tin, công thức, nhà sản xuất...). Sau khi hoàn tất khai báo, nộp phí thẩm định hồ sơ theo quy định. 

Bước 3: Thẩm định và Cấp Số Tiếp nhận 

Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ.

• Nếu hồ sơ hợp lệ: Cục Quản lý Dược sẽ cấp Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Số công bố có hiệu lực 05 năm kể từ ngày cấp và là căn cứ pháp lý để thông quan sản phẩm và lưu hành trên thị trường.

• Nếu hồ sơ chưa hợp lệ: Cơ quan quản lý sẽ ra thông báo yêu cầu bổ sung, sửa đổi thông tin. Doanh nghiệp cần nhanh chóng hoàn thiện theo yêu cầu và nộp lại qua hệ thống trực tuyến. 

Thời Gian Dự Kiến và Tính Pháp Lý 

• Thời gian thẩm định và cấp số công bố: Thông thường, Cục Quản lý Dược sẽ cấp số tiếp nhận trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ. Tuy nhiên, thời gian này có thể kéo dài hơn nếu hồ sơ cần bổ sung hoặc có sự gia tăng đột biến về số lượng hồ sơ nộp.

• Hiệu lực của Số công bố: 05 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết thời hạn, doanh nghiệp cần làm thủ tục công bố lại nếu muốn tiếp tục nhập khẩu và lưu hành sản phẩm.

Trách nhiệm của Doanh nghiệp: Sau khi được cấp số công bố, doanh nghiệp chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả, và chất lượng của sản phẩm kem dưỡng ẩm Nhật Bản đã công bố, đồng thời phải đảm bảo việc ghi nhãn tuân thủ đúng quy định. 

Những Rủi Ro Phổ Biến và Giải Pháp Tránh 

Trong quá trình thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, các doanh nghiệp thường gặp phải một số sai sót cơ bản:

1. Sai sót về tính pháp lý của CFS/LOA: Giấy tờ không được hợp pháp hóa lãnh sự, hoặc thông tin trên LOA không khớp với thông tin trên CFS và Phiếu công bố.

   • Giải pháp: Kiểm tra kỹ lưỡng yêu cầu hợp pháp hóa lãnh sự và đảm bảo sự đồng bộ thông tin ngay từ bước đàm phán với đối tác Nhật Bản.

2. Sai sót về thành phần/Công thức: Sử dụng chất cấm hoặc vượt quá nồng độ cho phép của các chất hạn chế theo Hiệp định ASEAN (Ví dụ: chất bảo quản, chất tạo màu, chất chống nắng).

   • Giải pháp: Tham vấn chuyên gia về quy định công thức mỹ phẩm trước khi nhập khẩu, đặc biệt là với các sản phẩm mới.

3. Sai sót về Tên sản phẩm: Tên sản phẩm trên hồ sơ không khớp với tên trên nhãn gốc hoặc tên bị trùng lặp/gây nhầm lẫn.

   • Giải pháp: Đăng ký tên sản phẩm rõ ràng, độc quyền và nhất quán trên mọi chứng từ. 

Việc hoàn tất thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu kem dưỡng ẩm Nhật Bản không chỉ là một nghĩa vụ pháp lý mà còn là cơ sở để doanh nghiệp khẳng định uy tín và chất lượng sản phẩm trên thị trường. Sự chính xác và kịp thời trong quá trình chuẩn bị hồ sơ là yếu tố then chốt để đảm bảo việc thông quan và lưu hành sản phẩm diễn ra suôn sẻ. Nếu bạn đang cần đơn vị cung cấp dịch vụ công bố mỹ phẩm trọn gói hãy liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!