Trong danh mục các trang thiết bị y tế nhập khẩu, máy đo huyết áp là sản phẩm có yêu cầu khắt khe về độ chính xác và an toàn kỹ thuật. Theo quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam, mặt hàng này thường được phân loại vào nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao hoặc cao. Bài viết dưới đây của YANGVC sẽ phân tích chi tiết lý do tại sao doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D khi nhập khẩu máy đo huyết áp.

1. Căn cứ pháp lý điều chỉnh hoạt động lưu hành máy đo huyết áp

Mọi hoạt động kinh doanh, nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống văn bản pháp quy sau:

• Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

• Nghị định số 07/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

• Thông tư số 05/2022/TT-BYT quy định chi tiết thi hành một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP.

Dựa trên quy tắc phân loại rủi ro, máy đo huyết áp (điện tử hoặc cơ) thường được phân vào Loại C hoặc Loại D do đây là thiết bị chẩn đoán ảnh hưởng trực tiếp đến chỉ định điều trị của bác sĩ và sức khỏe người bệnh. Khác với loại A và B chỉ cần công bố, loại C và D bắt buộc phải được Bộ Y tế cấp Giấy phép lưu hành.

2. Lý do bắt buộc phải đăng ký lưu hành đối với thiết bị loại C, D

Việc đăng ký lưu hành không chỉ là thủ tục hành chính thuần túy mà còn mang ý nghĩa chiến lược và pháp lý quan trọng đối với doanh nghiệp:

Kiểm soát mức độ rủi ro và độ chính xác kỹ thuật

Máy đo huyết áp thuộc nhóm thiết bị đo lường. Một sai số nhỏ trong kết quả đo có thể dẫn đến chẩn đoán sai lệch, gây nguy hiểm đến tính mạng người dùng. Việc đăng ký lưu hành giúp Bộ Y tế thẩm định năng lực sản xuất, tiêu chuẩn kỹ thuật và độ tin cậy của thiết bị trước khi cho phép tiếp cận người tiêu dùng.

Điều kiện tiên quyết để thông quan và kinh doanh hợp pháp

Theo quy định về quản lý xuất nhập khẩu, số lưu hành là "giấy thông hành" bắt buộc để cơ quan Hải quan chấp nhận thông quan lô hàng. Nếu không có số lưu hành đối với thiết bị loại C, D, doanh nghiệp sẽ không thể thực hiện các bước nhập khẩu chính ngạch, dẫn đến đình trệ chuỗi cung ứng.

Đáp ứng yêu cầu đấu thầu và cung ứng vào cơ sở y tế

Để máy đo huyết áp có thể hiện diện trong các bệnh viện, phòng khám hoặc tham gia vào các gói thầu y tế công lập, hồ sơ pháp lý phải có Giấy phép lưu hành còn giá trị. Đây là bằng chứng pháp lý cao nhất khẳng định chất lượng sản phẩm đã qua kiểm định cấp Nhà nước.

Xem thêm: https://x.com/yangvcvn/status/1997865042197500177

3. Các tài liệu trọng yếu trong hồ sơ đăng ký lưu hành loại C, D

Khác với quy trình tự công bố, hồ sơ đăng ký lưu hành máy đo huyết áp loại C, D yêu cầu sự chuẩn bị công phu, bao gồm:

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: Chứng minh quy trình sản xuất của nhà máy tại nước ngoài đạt chuẩn y tế quốc tế.

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Phải được hợp pháp hóa lãnh sự, chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành tại quốc gia sản xuất hoặc các quốc gia có hệ thống quản lý uy tín (như Mỹ, EU, Nhật Bản, Úc...).

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế: Ủy quyền cho doanh nghiệp tại Việt Nam thực hiện thủ tục đăng ký và đứng tên trên giấy phép.

• Tài liệu tóm tắt dữ liệu lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật (CSDT): Chứng minh tính an toàn và hiệu quả của máy đo huyết áp thông qua các kết quả thử nghiệm thực tế.

4. Quy trình xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế

Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến trên Hệ thống thông tin quản lý trang thiết bị y tế, quy trình thẩm định diễn ra như sau:

1. Tiếp nhận hồ sơ: Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ về mặt hành chính của các văn bản.

2. Thẩm định chuyên môn: Các chuyên gia sẽ đánh giá sâu về tài liệu kỹ thuật, tiêu chuẩn đo lường và các báo cáo lâm sàng của máy đo huyết áp.

3. Cấp số lưu hành: Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Số lưu hành này sẽ có giá trị lâu dài (không thời hạn) trừ các trường hợp bị thu hồi theo quy định.

5. Rủi ro khi không tuân thủ quy định đăng ký lưu hành

Doanh nghiệp cố tình hoặc vô ý nhập khẩu máy đo huyết áp loại C, D mà không có giấy phép sẽ phải đối mặt với:

• Xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt tiền rất cao theo Nghị định xử phạt trong lĩnh vực y tế.

• Buộc tiêu hủy hoặc tái xuất toàn bộ lô hàng không có số lưu hành.

• Bị đưa vào danh sách đen của cơ quan quản lý, gây khó khăn cho các hoạt động nhập khẩu trong tương lai.

Việc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D đối với máy đo huyết áp là một quy trình bắt buộc, thể hiện trách nhiệm của doanh nghiệp đối với sức khỏe cộng đồng và sự thượng tôn pháp luật. Để tối ưu thời gian và chi phí, doanh nghiệp cần chú trọng vào việc rà soát hồ sơ pháp lý từ phía nhà sản xuất ngay từ giai đoạn chuẩn bị nhập khẩu. Nếu bạn đang cần đơn vị đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!