Trong hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, Singapore được biết đến là thị trường có tiêu chuẩn kỹ thuật khắt khe bậc nhất khu vực. Tuy nhiên, khi đưa mặt hàng áo choàng phẫu thuật từ quốc gia này về Việt Nam, các doanh nghiệp bắt buộc phải thực hiện thủ tục công bố thiết bị y tế loại A, B. Đây không chỉ là quy trình hành chính thông thường mà là yêu cầu pháp lý cốt lõi để đảm bảo an toàn trong môi trường y khoa. Cùng YANGVC tìm hiểu chi tiết ngay.

1. Cơ sở pháp lý theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP

Lý do tiên quyết khiến doanh nghiệp phải làm công bố bắt nguồn từ quy định của pháp luật Việt Nam. Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP (đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 07/2023/NĐ-CP) về quản lý trang thiết bị y tế, tất cả các mặt hàng thuộc danh mục TTBYT khi lưu hành trên thị trường phải được cấp số công bố hoặc số đăng ký lưu hành.

Áo choàng phẫu thuật được phân loại là trang thiết bị y tế dùng trong phẫu thuật nhằm ngăn ngừa lây nhiễm chéo. Tùy thuộc vào mục đích sử dụng, mức độ rủi ro và thiết kế (tiệt trùng hay không tiệt trùng), mặt hàng này thường được phân loại vào nhóm A hoặc B. Do đó, việc thực hiện thủ tục công bố tại Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở là điều kiện bắt buộc để hàng hóa được phép lưu hành hợp pháp.

2. Đặc thù kỹ thuật và phân loại rủi ro của áo choàng phẫu thuật

Mặc dù sản phẩm từ Singapore thường đạt các chứng chỉ quốc tế cao cấp, nhưng khi nhập khẩu vào Việt Nam, sản phẩm phải được phân loại lại dựa trên các tiêu chí kỹ thuật quốc gia.

Sự khác biệt giữa loại A và B thường nằm ở tính chất tiệt trùng của sản phẩm. Cụ thể, các dòng áo choàng phẫu thuật thông thường, không tiệt trùng có thể được phân loại A (rủi ro thấp). Ngược lại, các dòng áo choàng sử dụng trực tiếp trong phòng mổ, đã qua tiệt trùng và có khả năng kháng khuẩn cao thường được phân loại B (rủi ro trung bình thấp). Việc công bố giúp cơ quan chức năng kiểm soát chặt chẽ hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo sản phẩm đáp ứng đúng các tiêu chuẩn về độ bền kéo, khả năng chống thấm chất lỏng và mức độ sạch vi sinh.

Xem thêm: https://x.com/yangvcvn/status/1980551805517066458

3. Điều kiện bắt buộc để thông quan tại cửa khẩu

Đối với hàng hóa nhập khẩu từ Singapore, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng là chứng từ không thể thiếu trong hồ sơ hải quan. Nếu thiếu giấy tờ này, doanh nghiệp sẽ không thể hoàn tất thủ tục thông quan.

Việc chuẩn bị đầy đủ số công bố trước khi hàng về cảng giúp doanh nghiệp tối ưu hóa quy trình vận hành, tránh tình trạng hàng hóa bị đình trệ tại cửa khẩu, gây phát sinh chi phí lưu kho bãi và ảnh hưởng đến tiến độ cung ứng cho các bệnh viện, cơ sở y tế. Đây là bước đệm pháp lý quan trọng để hàng hóa từ Singapore tiến vào thị trường Việt Nam một cách thuận lợi nhất.

4. Bảo chứng chất lượng và uy tín thương hiệu trong đấu thầu y tế

Thị trường y tế Việt Nam hiện nay đặt ra yêu cầu rất cao về tính minh bạch và nguồn gốc xuất xứ. Việc thực hiện công bố thiết bị y tế loại A, B cho áo choàng phẫu thuật nhập khẩu từ Singapore giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng sản phẩm.

Hồ sơ công bố bao gồm các tài liệu quan trọng như Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) từ Singapore và kết quả phân loại từ đơn vị đủ điều kiện. Đây là những căn cứ pháp lý vững chắc nhất để doanh nghiệp tham gia vào các gói thầu mua sắm trang thiết bị y tế tại các bệnh viện công lập cũng như cung cấp cho các phòng khám tư nhân cao cấp. Một sản phẩm có đầy đủ số công bố sẽ tạo được niềm tin tuyệt đối với đội ngũ y bác sĩ – những người trực tiếp sử dụng sản phẩm trong môi trường áp lực cao.

Tóm lại, việc làm công bố thiết bị y tế loại A, B cho áo choàng phẫu thuật nhập khẩu từ Singapore là yêu cầu tất yếu để tuân thủ pháp luật, đảm bảo an toàn kỹ thuật và tối ưu hóa hoạt động kinh doanh. Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý đến tính thống nhất giữa hồ sơ kỹ thuật từ phía đối tác Singapore và quy chuẩn phân loại tại Việt Nam để quá trình thực hiện thủ tục diễn ra suôn sẻ. Nếu bạn đang cần đơn vị công bố thiết bị y tế loại A, B trọn gói liên hệ ngay YANGVC qua hotline 0976 069 802 nhé!